喜讯！FDA批准诺华重磅AMD新药Beovu上市，给药间隔延长至3个月

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10月8日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA批准了Beovu®（brolucizumab）注射剂，也称为RTH258注射剂，用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（AMD）。Beovu是获得FDA批准的与aflibercept（阿柏西普）相比可提供更强的视网膜积水消退能力，并能够在3个月负荷期后在符合条件的湿性AMD患者中维持3个月给药间隔，且疗效不受影响的首个抗VEGF药物。这款创新药物有望提高湿性AMD患者的生活质量。

湿性AMD是由于黄斑下出现异常血管增生而造成的，这些血管非常脆弱，会渗出积水，损坏正常的视网膜结构，并且最终导致黄斑受损。黄斑是视网膜负责敏锐的中心视力的区域。湿性AMD的早期症状包括视力模糊或波浪状。随着疾病的进展，湿性AMD会导致中心视力扭曲，最终导致失明。湿性AMD是65岁以上人群中导致严重视力丧失的首要原因，它大约影响全球2000万人的生活。湿性AMD是由过量VEGF（一种促进黄斑下方异常血管生长的蛋白质）引起的慢性、退行性眼科疾病。Beovu通过抑制VEGF信号通路，可以抑制新生血管病变的增长，清除视网膜水肿，并且改善患者的视力。Beovu的获批是基于3期HAWK和HARRIER临床试验的结果。与标准疗法相比，Beovu在改善患者视力方面达到非劣效性，在改善患者视网膜积水方面，优于标准疗法。在试验中，Beovu在第1年（第48周）最佳矫正视力(BCVA)的平均变化方面与aflibercept相比表现出非劣效性。Beovu最早在第16周和第1年就显示出中心子野厚度(CST)的大幅减少，并且视网膜内(IRF)和/或视网膜下积水(SRF)的患者较少。视网膜积水是疾病活动的关键标志。Beovu展示了与aflibercept相当的总体安全性。在HAWK和HARRIER中，符合条件的患者可在负荷期后立即维持3个月的给药间隔。在第一年，超过一半的患者维持3个月的给药间隔（HAWK组为56%，HARRIER组为51%）。本研究中的其余患者按照2个月的给药方案接受治疗。由于积极的临床试验结果，今年4月，诺华向美国FDA递交了brolucizumab的上市申请。为了将这款新药更快送到患者手中，诺华公司使用了优先审评券来加快FDA的审评过程。我们祝贺这种创新疗法获批上市，帮助维持视力并有可能进行季度性治疗，有望减轻患者及其护理人员的负担，帮助湿性AMD患者提高生活质量。
参考资料：[1] Novartis receives FDA approval for Beovu®, offering wet AMD patients vision gains and greater fluid reductions vs aflibercept. Retrieved Oct, 8th from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-fda-approval-beovu-offering-wet-amd-patients-vision-gains-and-greater-fluid-reductions-vs-aflibercept[2] 速递 | 诺华动用优先审评券递交AMD新药申请，今年有望上市. Retrieved  from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMDA5NTIxNQ==&mid=2649982988&idx=4&sn=ff167cb28e92be7020ec8bb45d21f7e2

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